Барух А. Броди, Д.Ф.Н.
Научно -исследовательский центр этики
Бейлорский медицинский колледж

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ

·                    Использование человеческих субъектов в научных исследования

·                    Использование животных как субъектов в научных исследования

·                    Избежание конфликта интересов

·                    Честность в научно-исследовательской работе

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ СУБЪЕКТОВ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ (I)
Озабоченность в результате скандалов

·                    Нюренбергский процесс

·                    Статья Бичера в МЖНА (1966)

·                    Проект изучения сифилиса в Таскиги

·                    Смертный случай во время генной терапии в Пенн

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ СУБЪЕКТОВ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ (II)
Четыре международных документа

·                    Нюренбергский код (1948) требует (1) добровольное, (2) информированное, (3) ожидаемое согласие от (4) субъектов с правовой дееспособностью

·                    Хельсинская декларация (1964, модофицирована много раз) требует независимого рассмотрения протоколов, разрешает согласие суррогатов, и требует более строгих стандартов для не-лечебных научных исследований

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ СУБЪЕКТОВ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ (III)

·                    Руководство СМОМН- ВОЗ (1982,1993) обращает особое внимание на вопросы стран третьего мира. Они подчеркивают уважение местных норм получения информированного согласия, но настаивает на соблюдение универсальных стандартов. Исследования должны иметь отношение к этой стране третьего мира и результаты должны быть доступны (случаи СПИДа)

·                    Руководство МСЗ (1996) распространяют все требования не только на научных работников-ииследователей, но и на спонсоров

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ СУБЪЕКТОВ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ (IV)

·                    Наблюдение над соблюдением американской версии этих стандартов проводится 16-ю агенствами посредством "общего федерального правила" для проектов получающих государственное финансирование; и ФАКФП для проектов получающих частное финансирование (остается несколько пробелов)

·                    Основные тебования

o        Независимое рассмотрение

o        Информированное согласие (в некоторых случаях - дополнительное согласие)

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ СУБЪЕКТОВ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ (V)

·                    Минимизация риска и уместное соотношение риска-пользы

·                    Равенство с отборе субъектов для исследования (защита и включение)

·                    Защита конфиденциальности

·                    Соответствующее наблюдение

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ СУБЪЕКТОВ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ (VI)

·                    Специальные правила неотложных исследований с отказом от согласия

·                    Специальные правила для исследований с ИСПОЛЬЗОВАНИЕм тканей плода и стволовых клеток

·                    Специальные процедуры для протоколов генной терапии (Консультативная комиссия по рекомбинантной ДНК (ККР)

·                    Специальные правила для несовершенолетних

o        Специальное согласие

o        Соотношение риска/пользы

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЖИВОТНЫХ КАК СУБЪЕКТОВ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ (I)

Пять основных категорий отношения

1.                  Благосостояние животных не имеет значения

2.                  Благосостояние животных должно быть защищено, если оно не противоречить нуждам научной работы (США)

3.                  Значимость научной работы должна быть балансирована с потребностями благополучия животных (Великобритания)

4.                  В этом случае, животные тоже имеют значение (Питер Сингер)

5.                  У животных есть право не принимать участие в научных исследованиях как субъекты (течение за права животных)

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЖИВОТНЫХ КАК СУБЪЕКТОВ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ (II)

·                    Подход применяемый в американских регуляциях

·                    3-R Approach Adopted in US Regulations

·                    Все эти концепции совместимы с понятием не вмешательства в потребности научной работы

o        Где не противоречить научной работе, заменить модели применяющие животных другими моделями

o        Модифицировать научный процесс и виварии для уменьшения страданий животных

o        Довести количество используемых животных до минимума требуемого для действительности исследования

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЖИВОТНЫХ КАК СУБЪЕКТОВ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ (III)

·                    Исследования, использующие федеральное финансирование, руководствуется правила НИЗ

·                    Другие исследования руководствуются правилами Департамента сельского хозяйства

·                    Исчезает разница между контролем над различными животными

·                    Непосредственное осуществление проводится под руководством ведомственных (местных) комиссий, которые рассматривают протоколы и осматривают виварии и лаборатории

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЖИВОТНЫХ КАК СУБЪЕКТОВ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ (IV)
Положение Британского правила

·                    "В определении выдать ли лицензию на проект и на каких условиях, Государственный секретарь должен взвесить побочные эффекты на животных и пользу которую может принести описываемая в лицензии программа."

ИЗБЕЖАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ В НАУЧНОЙ РАБОТЕ (I)

·                    Проблемы возникли в ответ на появившуюся информацию о тромболитических испытаниях в 1980-х

·                    Эти проблемы возникли опять в связи с разногласиями о блокаторов кальциевых каналов и разногласия о Пенн генной терапии

·                    Две первоначальные реакции

o        Избавиться (принята испытанием о пост- КБ)

o        Разгласить (принята МЖНА)

ИЗБЕЖАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ В НАУЧНОЙ РАБОТЕ (II)
Правила НИЗ

·                    Разгласить потенциальные конфликты организациям которые должны разработать стратегии руководства (например, дальнейшее разглашения, лишение прав, уход из научного проекта, дополнительные методы защиты)

·                    Не требуется разглашение финансирующим агенствам, журналам, ВК или субъектам.

·                    Недавние исследования ставят под сомнение эффективность этого внутреннего дискреционного подхода

ИЗБЕЖАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ В НАУЧНОЙ РАБОТЕ (III)
Более строгие правила Бейлора

·                    Необходимо разглашение потенциальных конфликтов научными работниками, супругами, детьми- иждивенцами и фондами ВМКу.

·                    Необходимо разгласить любую коммерческую поддержку во всех связанных с исследованием докладах и публикациях

·                    Исследования подтверждающие предыдущие исследования не могут проводиться теми, у кого есть финансовый интерес или права на интеллектуальную собственность, ценность которой может изменится в результате этих исследований

ИЗБЕЖАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ В НАУЧНОЙ РАБОТЕ (IV)

·                    Другие вопросы

o        Ведение переговоров о контрактах между БМК и компаниями формируемые научными работниками

o        Применение товаров своей компании в клинической практике БКМ

·                    Недавние события

o        Предложения по разглашению субъектам, журналам и ВВК

ЧЕСТНОСТЬ В НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ (I)

·                    В конце 2000 были приняты новые федеральные правила

·                    Проступки в научной работе включают:

o        Фабрикацию

o        Фальсификацию ("манипуляция научных материалов, оборудования, методик, изменение или пропуск данных или результатов таким образом, что данные исследования не представляют реалистичной картины исследования")

o        Плагиат ("присвоение идей, процессов, результатов или высказываний другого человека, без надлежащего упоминания, включая материал полученный во время конфиденциальныго рассмотрения научных предложений и печатных материалов других специалистов").

ЧЕСТНОСТЬ В НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ (II)
Шаги процесса

·                    Рассмотрение всех обвинений

·                    Исследование обстоятельств дела

·                    Расследование

·                    Организационный доклад в ОЭНИ (отдел этики научных исследований)

·                    Контроль ОЭНИ

·                    Обжалование на слушаниях DAB

ЧЕСТНОСТЬ В НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ (III)
Специальные правила защищающие добросовестных работников информирующих о внутренних проблемах

·                    Добросовестность - это "вера в правдивость обвинений или показаний, к которой разумный человек на месте человека информирующего об этих проблемах, мог бы прийти, основываясь на информации известной информирующему человеку в момент высказывания обвинений".

·                    Защита включает временную защиту от возмездия, переговоры об урегулировании и административные слушания

ЧЕСТНОСТЬ В НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ (IV)
Проблемы в системе

·                    На человека который информирует о внутренних проблемах возлагается большое бремя и мало стимулов (персональный случай)

·                    Огромное бремя на организации и профессорско-преподавательский состав (кошмар ведомственных комисиий)